Lek a suplement diety – co musisz o nich wiedzieć

Czym jest lek?

Mianem leku określa się substancję lub mieszaninę substancji (pochodzenia naturalnego lub syntetycznego), przedstawianą jako posiadającą właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi. Ma zdolność przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Jak wprowadzić lek do sprzedaży?

Proces wprowadzania nowego wyrobu medycznego do sprzedaży to proces trwający często długie lata. Zanim lek będzie mógł być stosowany przez Pacjentów musi przejść szereg badań przedklinicznych oraz klinicznych, podczas których weryfikowana jest jakość, skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania preparatu. Dopiero po tym etapie lek może zostać zarejestrowany w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Zanim to jednak nastąpi należy spełnić kilka wymogów:

• pozytywnie przejść procedurę oceny zgodności, czyli sprawdzenie czy dany wyrób spełnia wszystkie wymagania zasadnicze, które się do niego odnoszą;
• uzyskać certyfikat zgodności;
• uzyskać znak CE (zgodność z wymogami Unii Europejskiej);
• odpowiednio preparat oznakować i przygotować instrukcję używania w języku polskim.

Przed pierwszym wprowadzeniem preparatu do sprzedaży wyrób musi zostać zgłoszony w terminie 2 tygodni do prezesa URPL.

Jakie informacje muszą znaleźć się na etykiecie leku?

Kolejnym elementem ściśle regulowanym przepisami jest wygląd etykiety/opakowania preparatu. Poniżej znajdują się wszystkie informacje, które muszą być umieszczone:

• nazwa produktu leczniczego i nazwa powszechnie stosowana substancji czynnej;
• moc produktu leczniczego;
• określenie postaci farmaceutycznej;
• dla kogo produkt jest przeznaczony;
• określenie wielkości opakowania, z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania produktu leczniczego;
• zawartość substancji czynnych określoną jakościowo i ilościowo na jednostkę dawkowania, objętości lub masy, z zastosowaniem nazw powszechnie stosowanych;
• wykaz substancji pomocniczych o uznanym działaniu i skutku;
• sposób stosowania i w razie konieczności drogę podania;
• kategoria dostępności;
• ostrzeżenie dotyczące przechowywania w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci;
• ostrzeżenia dotyczące miejsca oraz sposobu przechowywania (jeżeli to konieczne);
• termin ważności;
• specjalne środki ostrożności, które należy zachować podczas usuwania niezużytego produktu leczniczego lub odpadów pochodzących z produktów leczniczych;
• nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz, jeżeli dotyczy, nazwę i adres przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego;
• numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
• numer serii;
• instrukcję użycia, jeżeli produkt leczniczy jest wydawany bez przepisu lekarza;
• kod kreskowy EAN UCC.

Załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2020 r. (poz. 1847).

Co się dzieje dalej po wprowadzeniu leku na rynek?

Sam proces obrotu produktu leczniczego jest ciągle nadzorowany przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. jego pracownicy podejmują nie tylko działania prewencyjne, takie jak:

• kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych;
• kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi;
• kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych,
  

ale także zajmują się bezpośrednią kontrolą jakości leków recepturowych oraz aptecznych, kierowaniem leków do badań jakościowych w wyspecjalizowanych laboratoriach.

Na bieżąco monitorowane są także działania niepożądane leków. Każdy konsument, które po zażyciu preparatu zaobserwował niepokojące objawy, ma prawo je zgłosić do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Czym jest suplement diety?

Suplementy diety należą do grupy produktów spożywczych, których celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych (albo innych substancji wykazujących efekt odżywczy/inny fizjologiczny), pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie.

Suplement diety może być wprowadzony jedynie w postaci doustnej: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

Jak wprowadzić suplement diety do sprzedaży?

W przeciwieństwie do leku, wprowadzenie suplementu diety do obrotu jest procesem bardzo prostym. Wystarczy, że producent złoży w prawidłowy sposób powiadomienia do organu nadzoru, którym jest Główny Inspektorat Sanitarny. We wniosku należy uwzględnić następujące informacje:

• nazwę produktu oraz producenta;
• postać produktu (np. kapsułki, proszek, tabletki itp.), w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;
• wzór opakowania w języku polskim;
• kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym;
• skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;
• skład ilościowy składników;
• imię nazwisko albo nazwę i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz NIP (jeżeli taki nr podmiot powiadamiający posiada).

Spełnienie tego warunku formalnego umożliwia sprzedaż zgłoszonego produktu. Jako, że w przeciwieństwie do leku, wprowadzenie suplementu diety do obrotu nie wymaga żadnych wcześniejszych badań nie ma 100% pewności co do prawdziwości deklarowanego składu, czystości mikrobiologicznej czy ewentualnych innych zanieczyszczeń. 

Jakie informacje muszą znaleźć się na opakowaniu suplementu?

Wprowadzenie suplementu diety na rynek jest procesem dużo mniej rygorystycznym niż wprowadzenie preparatu leczniczego. Również kwestia projektu opakowania oraz niezbędnych informacji, które powinny się na nim znaleźć jest prostsza. Należy na nim umieścić następujące dane:

• określenie „suplement diety”;
• nazwy kategorii substancji odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie charakteru tych substancji;
• porcję produktu zalecaną do spożycia w ciągu dnia;
• ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia;
• stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety;
• stwierdzenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci.

Co się dzieje dalej po wprowadzeniu suplementu diety na rynek?

Nadzór nad suplementami diety sprawuje Główny Inspektorat Sanitarny – kontroluje on znakowanie suplementów, ich obrót oraz reklamę. Ponadto posiada specjalny organ opiniodawczy i doradczy – Zespół ds. Suplementów Diety, który zajmuje się opracowywaniem uchwał dotyczących działania i ustalania maksymalnych dawek składników roślinnych, witamin i składników mineralnych oraz analizą ewentualnych interakcji między substancjami.

Kontrolą bezpieczeństwa oraz wprowadzania suplementów diety zajmuje się natomiast Najwyższa Izba Kontroli.

Podsumowanie

Lek i suplement diety to NIE SĄ identyczne preparaty. Różnice zaczynają się już na etapie opracowywania składu, a kończą na nadzorze i kontroli już po wprowadzeniu preparatu na rynek. Dokładne podsumowanie znajduje się w przedstawionej poniżej tabeli.

Piśmiennictwo

• Suplementy diety pod wpływem nowych trendów – PMR (pmrmarketexperts.com)
• Polacy leki zażywają bez umiaru – Menedżer Zdrowia – Termedia
• Wprowadzenie wyrobów medycznych do obrotu i do używania – Ministerstwo Zdrowia – Portal Gov.pl (www.gov.pl)
• Załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2020 r. (poz. 1847).
• Jak zgłosić działanie niepożądane | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (urpl.gov.pl)
• Suplementy diety czy leki? – Narodowe Centrum Edukacji Żywieniowej (pzh.gov.pl)
• Stoś K., Wierzejska R., Siuba-Strzelińska M.: Suplementy diety – czy potrzebujesz? Instytut Żywności i Żywienia, 2019, Warszawa